2025年1月21日，浙江大學(xué)眼科醫(yī)院（浙大二院眼科中心）玻璃體視網(wǎng)膜病專(zhuān)科主任方肖云帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)，運(yùn)用新一代眼科基因治療產(chǎn)品——I類(lèi)生物新藥KH631眼用注射液，完成了I期臨床試驗(yàn)給藥，為一位濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者順利實(shí)施了手術(shù)。該項(xiàng)目為浙江大學(xué)眼科醫(yī)院玻璃體視網(wǎng)膜病專(zhuān)科團(tuán)隊(duì)目前正在進(jìn)行的臨床研究項(xiàng)目之一。
手術(shù)團(tuán)隊(duì)
年齡相關(guān)性黃斑變性
年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）是老年人最常見(jiàn)的致盲性眼病之一。新生血管性AMD（nAMD）也稱(chēng)濕性AMD（wAMD）可引起嚴(yán)重的急性視力下降和視功能障礙。雖然其病例數(shù)僅占AMD發(fā)病數(shù)的10%-20%，卻占到AMD致盲的90%。nAM以視網(wǎng)膜下脈絡(luò)膜新生血管形成，并導(dǎo)致滲出、出血、視網(wǎng)膜水腫等為特征，嚴(yán)重可導(dǎo)致失明，我國(guó)約有2000萬(wàn)名患者需要治療。目前，nAMD的一線(xiàn)治療方法是抗VEGF治療，但治療過(guò)程存在注射次數(shù)多、頻率高、感染風(fēng)險(xiǎn)、治療效果不持續(xù)等缺點(diǎn)，給廣大患者帶來(lái)諸多不便和較大經(jīng)濟(jì)壓力。
陳芝清主任醫(yī)師手術(shù)中
手術(shù)由陳芝清主任醫(yī)師主刀，吳世靖醫(yī)師擔(dān)任一助，張麗主任醫(yī)師擔(dān)任二助，術(shù)前各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控，在認(rèn)真核對(duì)麻醉方式、藥物配置和劑量、玻璃體切割和視網(wǎng)膜下注射器械、圍手術(shù)期用藥等步驟后，順利為患者實(shí)施手術(shù)。
團(tuán)隊(duì)進(jìn)行藥物配置
藥物注射
術(shù)后，研究團(tuán)隊(duì)對(duì)患者進(jìn)行了密切的觀察和檢查，患者狀況穩(wěn)定，眼部及全身安全性良好。
陳芝清主任醫(yī)師表示：浙江大學(xué)眼科醫(yī)院（浙大二院眼科中心）在姚克教授的帶領(lǐng)下，始終秉持銳意進(jìn)取的創(chuàng)新精神，勇攀眼科醫(yī)學(xué)高峰。該研究也由姚克教授牽頭擔(dān)任PI，團(tuán)隊(duì)配合開(kāi)展，“這次手術(shù)開(kāi)展非常順利，患者狀況穩(wěn)定。接下來(lái)我們團(tuán)隊(duì)會(huì)按照臨床研究方案，完善術(shù)后隨訪檢查，關(guān)注患者長(zhǎng)期情況。相信會(huì)有越來(lái)越多的患者加入到臨床試驗(yàn)中來(lái)，我們將嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案推進(jìn)病例入組?！?/p>
KH631是通過(guò)視網(wǎng)膜下注射將承載著抗VEGF藥物表達(dá)的AAV送達(dá)至病灶區(qū)，高效轉(zhuǎn)導(dǎo)視網(wǎng)膜細(xì)胞表達(dá)抗VEGF蛋白，長(zhǎng)期持續(xù)表達(dá)抗VEGF藥物蛋白。其表達(dá)的抗VEGF藥物蛋白能與VEGF結(jié)合進(jìn)而抑制新生血管的生成，從而實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期抑制新生血管作用，達(dá)到長(zhǎng)期治療目的。同時(shí)，該療法可避免玻璃體腔反復(fù)注射對(duì)眼組織的傷害，在治療nAMD方面具有廣闊的應(yīng)用前景，具有不可估量的社會(huì)效益。
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